Pulirsi con detergenti antibatterici: a casa è meglio usare normale acqua e sapone.

Pulirsi con detergenti antibatterici: a casa è meglio usare normale acqua e sapone.

Arriva dagli USA una notizia che con il solito copia e incolla presinaptico da noi rimbalza con titoli senza senso o allarmistici, tipo:
Triclosan: vietato negli USA, ma a casa vostra sta in molti (e famosi) dentifrici e detergenti intimi.
oppure
Da Agenzia Usa stop a vendita saponi antibatterici

 

Il tema mi è caro, ne ho già parlato, e mi fa piacere che la FDA titoli un suo recente aggiornamento per i consumatori con:
Antibacterial Soap? You Can Skip It — Use Plain Soap and Water,
che è esattamente quello che ho sempre pensato anch’io.
Penso però che su cosa esattamente intendano per “antibacterial soap” in FDA sia necessario fare un approfondimento.

Tu vuo fa l’americano

Vediamo intanto cosa ha effettivamente fatto la FDA e se quanto raccontato su internet e dalla stampa italiana ha un qualche riscontro con la realtà.
Negli USA esiste una categoria di prodotti per la salute, classificati come Over the Counter ( OTC ), cioè prodotti da banco, che possono essere somministrati senza alcuna prescrizione medica e non richiedono la registrazione ed approvazione preventiva dalla FDA come i farmaci, drug. Rientrano in questa categoria OTC i detergenti antisettici per uso personale da risciacquo (consumer antiseptic washes chiamati comunemente “antibacterial soap” anche quando non sono propriamente saponi, cioè sali di acidi grassi) oggetto delle nuove regole fissate questo 6 settembre. In USA questa categoria è ben distinta da prodotti analoghi da utilizzare in ambiente sanitario o dove si preparano gli alimenti. Insomma anche se si parla di lavarsi le mani, fatto in un ospedale, in una industria dove si confezionano alimenti o fatto a casa propria, fatto risciacquandosi con l’acqua o senza acqua , le norme USA che regolano il detergente antisettico che si utilizza sono diverse.
In Italia questi prodotti possono essere classificati come presidi medico chirurgici ( D.P.R. 392 del 6 ottobre 1998) con norme che si sovrappongono a quelle europee sui biocidi per igiene personale. Gli stessi attivi antisettici possono entrare in specialità medicinali, dispositivi medici(D. Lgs. 46/97) o cosmetici. Come negli USA, anche in Italia, circolano molti prodotti che vantano attività antibatterica, non registrati presso l’autorità sanitaria. In Italia le distinzioni per dove e come vengono utilizzati questi detergenti antimicrobici non sono evidenti e l’enorme lavoro che sta facendo la FDA per redigere le monografie finali degli antisettici da utilizzare in diverse situazioni di ambito sanitario, nella preparazione degli alimenti o personalmente con acqua o senza acqua, non ha riscontri.
Nel 2013 la FDA aveva segnalato che gli antisettici per uso personale con risciacquo (consumer antiseptic washes) richiedevano una revisione delle norme che li regolano sollevando in particolare dubbi sulla classificazione come GRAS e GRAE dei loro principali attivi. In pratica non era dimostrato adeguatamente che fossero sicuri o che fossero efficaci su una quota significativa della popolazione nelle normali condizioni di uso. Dopo 3 anni di consultazioni ed indagini, il regolamento finale, pubblicato a settembre di quest’anno, stabilisce che 19 attivi :
■Cloflucarban
■Fluorosalan
■Hexachlorophene
■Hexylresorcinol
■Iodophors (Iodine-containing ingredients)
○ Iodine complex (ammonium ether sulfate and polyoxyethylene sorbitan monolaurate)
○ Iodine complex (phosphate ester of alkylaryloxy polyethylene glycol)
○ Nonylphenoxypoly (ethyleneoxy) ethanoliodine
○ Poloxamer—iodine complex
○ Povidone-iodine 5 to 10 percent
○ Undecoylium chloride iodine complex
■Methylbenzethonium chloride
■Phenol (greater than 1.5 percent)
■Phenol (less than 1.5 percent)
■Secondary amyltricresols
■Sodium oxychlorosene
■Tribromsalan
■Triclocarban
■Triclosan
■Triple dye
non sono, per la FDA, SICURI E/O EFFICACI per essere utilizzati nei detergenti antisettici da risciacquo per uso personale.
Su altri 3 ingredienti benzalkonium chloride, benzethonium chloride, chloroxylenol, le indagini non sono concluse.
Non essendo GRAS/GRAE questi 19 ingredienti non possono entrare in prodotti OTC e se utilizzati comportano che il prodotto debba essere registrato come farmaco, new drug, con ben diverse procedure di approvazione e verifica.
Non significa che sono banditi come ha riportato una certa stampa italiana, significa che non sono idonei come prodotti da banco negli USA per antibatterici da risciacquo per uso personale. Esattamente come in USA, per questo tipo di prodotti non sono idonei tanti altri attivi utilizzati ampiamente da noi:
■Alcohol (ethyl alcohol)
■Benzalkonium cetyl phosphate
■Cetylpyridinium chloride
■Chlorhexidine gluconate
■Isopropyl alcohol
■Polyhexamethylene biguanide
■Salicylic acid
■Sodium hypochlorite
■Tea tree oil
■Combination of potassium vegetable oil solution, phosphate sequestering agent, and triethanolamine
Alcune di queste sostanze non idonee per gli antibatterici personali da risciacquo sono attualmente considerati dalla FDA idonei per gli antibatterici da utilizzare in ambito sanitario o negli hand sanitizer, cioè nei detergenti antibatterici da usare senza acqua. Ad esempio l’alcol non idoneo nei detergenti antibatterici da risciacquo è invece idoneo, al momento, negli igienizzanti per mani da utilizzare senza acqua.

Anti-qualcosa

I significati di termini come antibatterico, antimicrobico, antibiotico, antisettico a volte si sovrappongono, intendendo più o meno la stessa cosa, e pochi riescono a distinguerli chiaramente. Poi ci sono anche disinfettante, igienizzante, germicida, biocida, battericida e altre definizioni simili. Il fatto che negli USA poi distinguano le norme che regolano un attivo antisettico a seconda di come, dove e quando viene utilizzato non semplifica affatto la faccenda. Ma lo scopo è sempre quello, ridurre il rischio di infezioni. I meccanismi e lo spettro di azione variano da sostanza a sostanza, così come variano le dosi a cui uccidono i microorganismi o ne inibiscono la crescita. Quando la FDA definisce genericamente efficace e sicura (GRAE/GRAS) una sostanza utilizzata in un OTC è perché ci sono adeguate prove cliniche che lo confermano. In realtà un potente antimicrobico, per la sua natura biocida ha facilmente problematiche di sicurezza per l’uomo. Faccio un esempio non chimico: il calore che a 120° per mezz’ora uccide quasi tutti i microbi è un ottimo biocida; ma se mettiamo una persona a 120° per mezz’ora non è che non ci siano effetti negativi sulla sua salute.
La FDA ha fatto notare che il dossier con cui erano stati definiti GRAS molti degli attivi dei detergenti antibatterici non erano completi. Mancavano molte delle prove cliniche di sicurezza ed efficacia richieste per un prodotto OTC. In particolare si deve dimostrare che oltre ad essere efficaci contro gram positivi, gram negativi, funghi e muffe, gli antisettici topici non siano anche efficaci contro l’Homo sapiens.
Le informazioni che normalmente sono mancate o sono state fornite in modo carente, in merito alla sicurezza degli attivi antisettici che la FDA ha escluso dai detergenti antibatterici (con acqua per uso domiciliare), sono state soprattutto:
■ Farmacocinetica umana a seguito dell’applicazione topica (dati idonei forniti solo per triclosan e dello iodopovidone);
■ Assorbimento dermico nel modello animale (di alcuni ingredienti c’erano dati, ma nessuno aveva studi adeguati);
■ Carcerogenicità dermica (dati idonei forniti solo per il benzetonio cloruro);
■ Potenziale resistenza batterica (di alcuni ingredienti c’erano dati, ma nessuno aveva studi adeguati).
■ Potenziale interferenza ormonale (dati idonei forniti solo per gli iodofori, complessi/cessori di iodio)
Sarà interessante vedere se anche nella revisione in corso degli antisettici per uso in ambito sanitario la mancanza di queste informazioni comporterà l’esclusione da parte della FDA di molti ingredienti, attualmente molto comuni, anche da noi.

Seminare paure per vendere.

Il mercato è enorme, anche se la vera rupofobia, l’ossessione per l’igiene e la pulizia , è in realtà abbastanza rara.

La pubblicità degli antibatterici spesso sfrutta la paura per la salute dei nostri figli

Si applicano i rudimenti del fear marketing dove si sfrutta una delle emozioni più comuni, la paura della malattia e della sofferenza. Per questo siamo bombardati da spot con pavimenti pieni di microscopici mostriciattoli che minacciano noi e soprattutto i nostri figli. Sulla utilità nelle pratiche di igiene ed in particolare del lavarsi le mani non ci sono dubbi, ma non è affatto dimostrato che il rischio malattie sia minore lavandosi con potenti antibatterici anziché con normale acqua e sapone. Come un boomerang, chi semina paure per vendere detergenti antibatterici si vede tornare indietro una campagna di chi semina paure sulla presunta pericolosità degli antibatterici.

Perché è meglio acqua e sapone

L’igiene e soprattutto il lavarsi le mani sono atti fondamentali per la nostra salute.
L’esclusione di alcuni ingredienti dalle formulazioni dei detergenti antibatterici per uso domiciliare da parte della FDA, dipende da norme ed esigenze negli USA diverse dalle nostre. Sono attivi ampiamente utilizzati anche da noi in prodotti disinfettanti: Iodopovidone (Betadine), Ipoclorito (Amuchina spray), Clorexidina (Clorexan), Triclosan (Amusoap). Nella UE alcuni dei test che la FDA ha richiesto, non sono richiesti ed in alcuni casi, quelli su modello animale, è anche problematico eseguirli. Indipendentemente dal diverso quadro normativo il giro di vite imposto dalla FDA è dovuto dalla necessità di limitare la diffusione anche nell’utilizzo domiciliare o comunque fuori da ambiti specifici, sanitari o relativi alla preparazione di alimenti, di antibatterici di cui al di là di specifiche preoccupazioni tossicologiche non sono noti gli effetti a lungo termine sia per il loro comportamento come interferenti endocrini, sia per la capacità di produrre ceppi batterici resistenti.
Moltissime ricerche evidenziano come sia sufficiente la normale detersione con l’acqua (microbiologicamente pura come quella di rubinetto) ed un normale sapone per ridurre sensibilmente il rischio di infezioni. Non ci sono dati che dimostrino che l’utilizzo domiciliare di detergenti con attivi antimicrobici producano una maggiore protezione dalle malattie e infezioni. Al contrario l’utilizzo di questi attivi germicidi oltre che instillare un falso senso di sicurezza può introdurre, specie nell’utilizzo massivo e continuato, una serie di rischi difficili da quantificare.

Rodolfo Baraldini

Articoli correlati:
Detersione antimicrobica (3 lug 2013)
Saponi antibatterici: anche la FDA mette in guardia (18 dic 2013)

Riferimenti:
Lista dei biocidi registrati nella Unione Europea

FDA: Antibacterial Soap? You Can Skip It — Use Plain Soap and Water

WHO Guidelines on Hand Hygiene in Health Care – First Global Patient Safety Challenge -Clean Care is Safer Care

CDC: Wash Your Hands – Handwashing is one of the best ways to protect yourself and your family from getting sick

Safety and Effectiveness for Health Care Antiseptics; Topical Antimicrobial Drug Products for Over-the-Counter Human Use; Proposed Amendment of the Tentative Final Monograph; Reopening of Administrative Record – Preliminary Regulatory Impact Analysis – Initial Regulatory Flexibility Analysis – 2015 – Tentative Final Monograph: Antisettici ambito sanitario

Safety and Effectiveness of Consumer Antiseptics; Topical Antimicrobial Drug Products for Over-the-Counter Human Use; Proposed Amendment of the Tentative Final Monograph; Reopening of Administrative Record – 30 giugno 2016 Tentative Final Monograph: Antisettici senza acqua – hand sanitizer- consumer antiseptic rubs or consumer rubs

Safety and Effectiveness of Health Care Antiseptics; Topical Antimicrobial Drug Products for Over-the-Counter Human Use; Proposed Amendment of the Tentative Final Monograph; Reopening of Administrative Record 5 gennaio 2015 Tentative Final Monograph: Antisettici ambito sanitario

Safety and Effectiveness of Consumer Antiseptics; Topical Antimicrobial Drug Products for Over-the-Counter Human Use; Proposed Amendment of the Tentative Final Monograph; Reopening of Administrative Record – 17 dicembre 2013 – Tentative Final Monograph:Antisettici personali con acqua

Safety and Effectiveness of Consumer Antiseptics; Topical Antimicrobial Drug Products for Over-the-Counter Human Use – 6 settembre 2016 – Final monograph : Antisettici personali con acqua

Safety and Effectiveness of Health Care Antiseptics; Topical Antimicrobial Drug Products for Over-the-Counter Human Use; Proposed Amendment of the Tentative Final Monograph; Reopening of Administrative Record- 1 maggio 2015 – Tentative Final Monograph: Antisettici in ambito sanitario

Safety and Effectiveness of Consumer Antiseptic Rub Products; Topical Antimicrobial Drug Products for Over-the-Counter Human Use; Proposed Amendment of the Tentative Final Monograph – 2016 – Tentative Final Monograph: Antisettici senza acqua – hand sanitizer

Safety and Effectiveness of Health Care Antiseptics; Topical Antimicrobial Drug Products for Over-the-Counter Human Use; Proposed Amendment of the Tentative Final Monograph; Reopening of Administrative Record – 28 ottobre 2015 – tentative final monograph: Antisettici in ambito sanitario

I commenti, le testimonianze e le opinioni sono sempre graditi. I programmi anti-spam possono far si che il commento sia visibile nel blog solo dopo approvazione. Per inserire nei commenti un link, rimuovere http:// e www. I commenti con argomentazioni ad personam, promozionali o non pertinenti verranno cancellati. Non è questa la sede per supportare le proprie tifoserie, fedi o ideologie.

2 Commenti

  1. Non capisco una cosa. Da quello che scrivi anche l’alcol denaturato sarebbe proibito. Mi sembra strano visto che è in disinfettante più utilizzato anche negli USA.

    • Hai ragione, è l’ingrediente di quasi tutti gli hand sanitizer, cioè i disinfettanti non washing, cioè da non usare sotto al rubinetto (senza acqua), che la FDA chiama “consumer rub”. Ma la monografia pubblicata di cui i giornali ed internet hanno parlato, si riferiva solo ai disinfettanti da usare con risciacquo e per questi effettivamente alcol etilico ed alcol isopropilico non sono considerati idonei esattamente come il triclosan…Anche la monografia sui disinfettanti senza acqua è in corso di revisione ma penso che i pochi ingredienti ammessi dall’FDA alcol e benzalconio cloruro saranno confermati visto che soprattutto per l’alcol sono note quasi tutte le informazioni necessarie per considerarlo sicuro. Da notare che il grande limite dell’alcol, cioè che sulla pelle evapora e non lascia residui antimicrobici, è un vantaggio nella valutazione del rischio che la sua azione antimicrobica generi ceppi resistenti. Comunque sulla classificazione finale GRAS/GRAE dell’alcol nei disinfettanti senza acqua si dovrà aspettare la FDA .

Commenta

L'indirizzo email non verrà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *

*

Choose a Rating