Margine di sicurezza, cosa è ? Il caso Cyclopentasiloxane,

Margine di sicurezza, cosa è ? Il caso Cyclopentasiloxane,

 

Anche se l’argomento potrebbe interessare solo i professionisti della cosmesi e le mie grossolane argomentazioni potrebbero disturbare i pochi tossicologi che frequentano il blog, mi sembra il caso parlarne, visto che alla lunga può produrre effetti sul mercato.
Il sistema della sicurezza del cosmetico come quello di tutta la chimica nel complesso nella Unione Europea funziona. Non è certamente perfetto anche perché tutte le regole fissate per ridurre il rischio chimico, anche le migliori regole non servono a molto quando non vengono applicate. Il caso Wolksvagen dimostra poi che i furbetti che possono non rispettare le regole non sono solo tra le piccole aziende.
Comunque, il sistema “sicurezza chimica” sembra funzionare e sono evidenti gli enormi miglioramenti che negli anni si sono susseguiti. A parte i trafficanti di paura che alimentano atteggiamenti chemofobici al limite della paranoia e a parte il livello di controlli e sanzioni evidentemente ancora in ritardo le regole generali sembrano scritte bene.
Nessun cosmetico potrebbe entrare sul mercato senza un controllo della sua sicurezza.
Praticamente, deve essere redatto da un professionista qualificato un dossier che valuta il profilo tossicologico del cosmetico .
Qui emerge una prima debolezza del sistema della sicurezza del cosmetico.
La responsabilità è tutta in capo a chi produce e/o mette sul mercato.
Insomma, in pieno conflitto di interessi, la sicurezza del cosmetico che entra sul mercato viene stabilita da chi poi ci guadagnerà a venderlo.
Ovvio che dossier di sicurezza ( come venivano chiamati ) redatti male o incompleti possono proliferare se le aziende sono poco serie/corrette e se sanno che c’è una fondamentale carenza nei controlli e nelle sanzioni dopo la messa sul mercato.
Ricordo un controllo a campione del nostro Ministero della salute dove non solo venne rilevata una percentuale significativa di dossier di sicurezza cosmetici “inadeguati” o “carenti” ma dove dopo la segnalazione del ministero, molti restavano insufficienti nonostante le rettifiche ed integrazioni sollecitate. Insomma la carenza di sanzioni è il vero problema e fino a quando fare i furbetti costerà solo una pacca sulla spalla e qualche articolo in sesta pagina sui giornali tutto dipende da buona fede, onestà e competenza della azienda che mette il cosmetico sul mercato.
Un altro limite, più tecnico, sta nel fatto che è estremamente complesso definire il profilo tossicologico di una miscela di molte sostanze.
La maggioranza estrapolano la sicurezza del cosmetico dai valori di NOAEL o LD50 dei singoli ingredienti.
È estremamente complesso valutare il rischio conseguente a quello che viene chiamato “effetto cocktail”, cioè alla interazione tra diverse sostanze.
Anche ricavando la potenziale tossicità del cosmetico da quella dei suoi ingredienti “più problematici”, su deve considerare che di molti ingredienti manca una definizione della dose a cui non si manifestano effetti avversi, detta NOAEL. La maggioranza di questi dati sono stati ricavati da esperimenti su animali con vie di esposizione diverse da quella topica.
Il rischio connesso alla applicazione del cosmetico sull’uomo deve così essere estrapolato con una serie di calcoli non sempre facili.
Senza contare il problema di quegli ingredienti di cui, essendo fuori dalla filiera della chimica, queste informazioni proprio non si trovano. Sfido chiunque a procurarmi la NOAEL di un estratto di una qualche rara pianta di cui è incerta e variabile la composizione.
Non che la cosa non sia stata studiata, visto l’enorme interesse nell’utilizzo di ingredienti botanici nella cosmesi123.

Ma sospetto che, a parte qualche grande gruppo che investe decine o centinaia di milioni in ricerca e sicurezza, il più delle volte il problema della mancanza di dati tossicologici congrui venga risolto con stime molto approssimate. In fondo, per nostra fortuna, la pelle svolge molto bene la sua funzione barriera.
Una volta definiti dati congrui per la valutazione del rischio di un singolo ingrediente questo va inserito nel cosmetico considerando un ulteriore Margine di Sicurezza (in breve MoS).
Il concetto di margine di sicurezza sembra migrato dai calcoli di sicurezza strutturale che fanno gli ingegneri. Quando la portata massima di un ascensore è 300 kg, se ci salgono 4 persone di 80 kg non sono destinate a morte certa. Infatti la portata definita è solo una frazione del carico di rottura calcolato.
Allo stesso modo se la dose a cui non si manifestano reazioni avverse, NOAEL, di un ingrediente è ad esempio 100mg/kg questo viene inserito nel cosmetico in modo che il consumatore sia esposto solo a 1 mg/kg. Mi scuso per la spiegazione molto grossolana.
Il margine 100 è stato fissato arbitrariamente per quando la NOAEL, o un parametro analogo, è ricavata da esperimenti su animali. Si considera infatti 10 il margine interspecie e 10 il margine intersoggetto, da cui 10×10=100.
Normalmente il MoS si calcola come NOAEL/SED. Sarebbe cioè il rapporto tra la dose a cui non si osservano effetti avversi e la dose di esposizione sistemica.
Prodotti che possono venire applicati solo su 10 cm2 di pelle hanno una SED molto più bassa che i prodotti applicati su tutto il corpo.
Sono calcoli complessi che dovrebbero essere fatti per tutti i cosmetici messi sul mercato.
Anche la valutazione della sicurezza di ingredienti non botanici non è affatto banale.
La lettura di una opinione recentemente pubblicata del SCCS, il comitato scientifico europeo preposto a valutare la sicurezza dei prodotti non alimentari, è utile per comprenderne la complessità e per valutare l’affidabilità del sistema della sicurezza del cosmetico.
OPINION ON decamethylcyclopentasiloxane (cyclopentasiloxane, D5) in cosmetic products.

Alcuni cosmetici spray con alte concentrazioni di cyclopentasiloxane

che compare in prima posizione nella lista ingredienti

Il comitato scientifico europeo con questa opinione sul cyclopentasiloxane potrebbe dare un bello scossone al mercato.

I ciclometiconi sono siliconi volatili di cui da tempo si discute per i potenziali rischi ambientali. Quelli a più piccola massa D3 e D4 sono già stati abbandonati dall’industria cosmetica per rischi di tossicità mentre il D5, cyclopentasiloxan è utilizzatissimo. Ha un ottimo profilo tossicologico.
Ma una caratteristica particolare di questo ingrediente è che può rappresentare l’80%-90% di alcuni prodotti cosmetici, specie oli per capelli, oli corpo, lozioni corpo. Solo l’acqua è un ingrediente normalmente utilizzato con concentrazioni così alte nei cosmetici.
L’SCCS fa notare che a queste alte concentrazioni il margine di sicurezza per il rischio inalazione nei prodotti spray è inferiore a 100.

Concludendo:
La sicurezza di un cosmetico è in capo a chi lo produce e commercializza che si assume totale responsabilità sul fatto che non possa arrecare danni o che possa essere nocivo per la salute.
Le opinioni del SCCS non sono leggi, è responsabilità di chi redige il dossier di sicurezza del cosmetico rispettarle o meno.
Il Margine di Sicurezza inferiore a 100 per alcuni ingredienti non comporta che il cosmetico non sia sicuro, ma è probabile che in futuro cosmetici spray composti per l’80 o 90% da cyclopentasiloxane saranno meno comuni.

Rodolfo Baraldini

pubblicato 01 ottobre 2015

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Riferimenti:
Safety of botanical ingredients in personal care products/cosmetics. Food Chem Toxicol. Antignac E, Nohynek GJ, Re T, Clouzeau J, Toutain H. 2011 Feb;49(2):324-41.
A Decision Tree Approach for the Safety Assessment of Botanical Cosmetic SOT Annual Meeting.
Antignac E, Re T, Persaud R, Clouzeau J, Srininvasan V. 2012. 51

ASEAN guidance document for evaluating the safety of botanical raw materials used in cosmetics
European Food Safety Authority (EFSA) Scientific Committee. Guidance on Safety assessment of botanicals and botanical preparations intended for use as ingredients in food supplements. EFSA Journal 2009; 7(9):1249. [25 pp.].
Toxicity and Assessment of Chemical Mixtures

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4 Commenti

  1. A proposito di D5, che uso :
    il documento che ti linko a quanto ho capito dovrebbe essere una proposta di restrizione d’uso per il D5, non per tossicità, ma per impatto ambientale.
    Propongono, come concentrazione massima lo 0,1% nei prodotti wash-off in ogni prodtto personal care, specificando:

    “1. Shall not be placed on the market or used in concentrations equal to or greater than 0.1% by weight of each in personal care products that are washed off in normal use conditions.
    2. Personal care products shall be taken to mean any substance or mixture intended to be placed in contact with the various external parts of the human body (epidermis, hair, nails, lips and external genital organs) or with the teeth and the mucous membranes of the oral
    cavity with a view exclusively or mainly to cleaning them, perfuming them, changing their appearance and/or correcting body odours and/or protecting them or keeping
    them in good condition.”

    Mi chiarisci il dubbio ? e’ “solo” una proposta che, nela caso fosse accolta, verrà resa effettiva entro 2 anni? . Ma il fondotinta che mi spignatto oggi con cyclopentasiloxane, fra due anni non potrò più farlo o non troverò più in commercio un prodotto che lo contenga a percentuali > di 0,1%.
    Non mi è chiaro cosa si intenda per “riscuacquo”: solo prodotti tipo shampoo & balsamo ?

    Grazie in anticipo.

    link: https://echa.europa.eu/documents/10162/23ca076a-9cd8-4baf-8b76-15a0b71ad869

    • il regolamento cosmetico non prevede restrizioni per ragioni ecologiche o ambientali pertanto si tratterà di una modifica all’allegato XVII del REACH. Il percorso per arrivarci dopo l’opinione dei comitati ECHA passa per la commissione che redige in 2 o 3 mesi la proposta di modifica e per il parlamento. I tempi parlamentari non sono certi.Una volta modificato l’allegato, le industrie dovranno adeguarsi anche se il sistema di sanzioni per chi sgarra non è immediato. Nella restrizione la commissione definirà anche il fase out, cioè i tempi per adeguarsi. Non è chiarissimo perché hanno utilizzato wash off al posto di rinse off per escludere il wipe off, ma per come la vedo io , si tratta dei prodotti tipo shampoo o shampoo+ balsamo che comportano che nello scarico dell’acqua vada la gran parte del D4 o D5 formulato….i fondotinta non rientrerebbero nella restrizione.

  2. Buon giorno
    Cosa ne pensa degli integratori per la pelle.
    Idratare la pelle x bocca?
    È meglio delle creme?
    Edita
    Volevo sapere peg-40 in un deodorante è accettabile ?

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