Luglio 2016, quante “warning letter” dalla FDA ai produttori cosmetici !

Luglio 2016, quante “warning letter” dalla FDA ai produttori cosmetici !

Parlando di come viene garantita la sicurezza del cosmetico, negli USA e nella UE, facevo notare come la legge americana, riguardo al cosmetico, fosse oggi disallineata rispetto alle norme che circolano in genere nel resto mondo.

Il Food, Drug, and Cosmetic Act, la legge federale, è stato sancito nel 1938 e da tempo se ne propone un aggiornamento riguardo al cosmetico, considerando che nel frattempo, alcuni stati, come la California, hanno già promulgato leggi locali, che si avvicinano maggiormente all’assetto regolatorio della sicurezza del cosmetico che vige in quasi tutto il mondo.

La efficiente FDA americana non si è mai molto impegnata per il cosmetico, anche perché le leggi federali americane fissano ben pochi obblighi preventivi e neppure esiste uno specifico organo o comitato, analogo al nostro SCCS, preposto alla valutazione della sicurezza degli ingredienti cosmetici. Il CIR (Cosmetic Ingredient Review) che ultimamente ha molto migliorato il suo lavoro di revisione scientifica sull’utilizzo degli ingredienti cosmetici non è un ente pubblico-governativo. È un gruppo di esperti/scienziati, creato finanziato e sponsorizzato dall’associazione delle industrie cosmetiche.

Questo “sonno” normativo ha fatto si che provvedimenti e sanzioni relativi al cosmetico negli USA siano stati relativamente pochi, con dei picchi, una sorta di risveglio, quando una qualche campagna di opinione, o una qualche proposta di legge tornava a mettere la sicurezza del cosmetico negli USA sotto l’attenzione dell’opinione pubblica.

Ma la FDA può solo applicare le leggi che ci sono e se non accade qualche fattaccio grave dove un cosmetico in commercio comporta palesi rischi per la salute del consumatore ( contaminazioni microbiche, cosmetici schiarenti basati sul mercurio, argille “naturali” ad alti tenori di piombo ) l’unico cavillo giuridico a cui si può appellare sta nella definizione legale di cosmetico.

Cosmetic vs. Drug

Troviamo la definizione legale di cosa è negli USA un cosmetico qui: 21 U.S.C. 321(i): ..The term “cosmetic” means articles intended to be rubbed, poured, sprinkled, or sprayed on, introduced into, or otherwise applied to the human body or any part thereof for cleansing, beautifying, promoting attractiveness, or altering the appearance, and articles intended for use as a component of any such articles; except that such term shall not include soap.
Niente di strano, a parte la cervellotica esclusione dei saponi dalla categoria dei cosmetici USA.
Peccato che nella stessa legge si definisca il farmaco, drug, come:.. intended to affect the structure or any function of the body of man or other animals…

Qui la legge americana fa un bel pasticcio. Infatti la pelle fa parte del corpo e se dichiaro che un prodotto ha un qualche effetto fisiologico sulla pelle o sulle sue funzioni lo dovrei considerare una “new drug”, in sostanza come un farmaco e non come un cosmetico.
Come tutte le leggi anche questa va applicata e interpretata e per non considerare cosmetici solo il make-up ed i detergenti, la FDA fa una concessione discutibile: se il cosmetico idrata la pelle non è un farmaco o una “new drug”.
Senza entrare nei cervellotici ragionamenti per cui l’idratazione cutanea non influenzerebbe la struttura della cute né le sue funzioni, l’industria cosmetica può stappare champagne e vendere in USA miliardi di creme skincare; a patto che siano comunicate solo come “idratanti”.

Queste interpretazioni della legge non hanno alcun impatto sulla sicurezza del cosmetico, ma possono condizionare pesantemente la sua comunicazione e commercializzazione.

La FDA può considerare sanzionabili tutti i claim dove si parla di contrastare, ritardare o controllare l’invecchiamento, senza contare che a priori prodotti che eliminano le rughe o aumentano la produzione di collagene sono farmaci o dispositivi medici anche se alla fine si manifestano solo sull’apparenza dell’invecchiamento.

Senza considerare le restrizioni, presenti anche nella UE, relative ad ambiti come l’acne o la cellulite, sembra proprio che in USA un cosmetico skin care è tale se, e solo se, dichiara esplicitamente di non fare assolutamente nulla, a parte idratare la pelle.

Visto che molto spesso i cosmetici skincare non fanno effettivamente nulla se non idratare la pelle e che le leggi possono essere applicate più o meno rigidamente, il mercato dello skin care USA è cresciuto senza grandi problemi.

Cosmeticeutic

Solo negli anni ’90, con una sorta di crisi di identità, per cercare di comunicare che un cosmetico skincare poteva fare qualcosa di più che idratare hanno creato lo schizofrenico concetto di cosmeceutico. Qualcosa che non si capisce bene se è un cosmetico o un farmaco o se è tutti e due.
La FDA, che delle tesi antipschiatriche di Cooper e Laing si è sempre fatta un baffo, si è subito premurata di comunicare che le furbizie del marketing che intende confondere i consumatori con cosmetici che sembrano farmaci non sarebbero passate impunemente e che la categoria intermedia del cosmeceutico, legalmente per la FDA, ma anche per la commissione europea, proprio non esiste; il prodotto è o un cosmetico, o un farmaco. Nessuna doppia personalità.
Quando una idea va forte in America ha sempre un notevole appeal anche da noi; così anche se abbiamo leggi molto diverse sulla comunicazione di ciò che può fare un cosmetico, per un certo periodo, il concetto di “cosmeceutico” ha fatto vendere bene anche da noi.

Warning Letter

L’applicazione di norme così poco chiare negli USA non passa per i tribunali. L’azione sanzionatoria per l’industria cosmetica che non rispetta i dettami del Food , Drug and Cosmetic Act parte da lettere di contestazione ( warning letter ) che la FDA invia all’industria cosmetica. In genere ne mandano poche e solo dal 1987 hanno contestato i claim in cui il cosmetico “affect the structure or any function of the body”.
Sembrava avessero adottato la strategia del quieto vivere, io ente regolatorio non rompo le scatole alla industria cosmetica a patto che l’industria cosmetica non faccia troppe cavolate.
Ma con l’avvento dell’Unione Europea alcuni equilibri si sono spostati e le norme europee sul cosmetico, più moderne e puntuali, sono state prese ad esempio anche per alcune campagne di opinione americane. La FDA è stata messa sotto pressione, accusata di negligenza nella tutela della sicurezza del cosmetico. Questo può spiegare il risveglio nelle attività di controllo dei claim cosmetici negli ultimi anni. Da notare che con la legge del 1938, la FDA non può fare gran chè e la maggioranza delle warning letter si riferiscono alla classificazione come “new drug” dei cosmetici venduti con certi claim.
Solo a luglio di quest’anno ne hanno inviate ben 12 . È sospetta la coincidenza tra questo risveglio di interesse per i cosmetici della FDA e la presentazione al senato di una proposta di legge bipartisan per ammodernare il Cosmetic Act.

Alcuni claim contestati negli ultimi 12 mesi

Leggendo solo le warning lettere degli ultimi mesi la raccolta di claim contestati dalla FDA è illuminante.
Interessante notare come molti dei claim contestati dalla FDA da noi circolino liberamente, anche se è discutibile che abbiano tutti i requisiti di onestà, veridicità e non ingannevolezza richiesti dalle linee guida europee sulla pubblicità del cosmetico.

  • “Peptides utilized in the Anti-Aging Formula are Acetyl Hexapeptide-3 and Palmitoyl Oligopeptides…that block the release of a neurotransmitter which causes facial muscles to tense and wrinkles to appear. Palmitoyl Oligopeptides…encourages collagen production…”
  • “Recommended For: Hyperpigmentation and Dark Spots”
  • “With 2% Kojic Acid to visibly reduce the intensity of dark spots”
  • “Evening Primrose: EFA’s reduce inflammation and protects from accelerated aging.”
  • “Neroli blossom: encourages collagen production…” 
  • “MSM: feeds the formation of collagen and elastin, preventing wrinkles, age spots and redness.”
  • “A blend of 18 neuropeptides and peptides – work to help send signals to skin to help activate anti-aging mechanisms that help the appearance of deep wrinkles and expression lines.”
  • “Under Benefits: 24 Karat Gold – helps soothe and has been known to provide anti-inflammatory benefits”
  • “Argirilene (Acetyl Hexapeptide-8) – resembles the effects of Botox®; when applied to the skin, it relaxes facial tension leading to the reduction of facial lines and wrinkles; even more effective when combined with Leuphasyl® (Pentapeptide-18).”
  • “Leuphasyl® (Pentapeptide-18) – a neuropeptide that gives Botox®- like results, it works synergistically with Argirilene and increases the benefits…caused by the muscle contractions of facial expressions.”
  • “Leontopodium Alpinum Meristem Cell Culture -…inhibition of collagenase and hyaluronidase…”
  • “Beta-Glucan (D) – skin immune cell macrophage activation…stimulates collagen synthesis…”
  • “Arginine (L) – …blood vessels operating properly.”
  • “Betula Alba (Birch) Bark Extract – inhibits elastase (protects elastin), helps stimulate collagen synthesis…” 
  • “Clinically proven to change the anatomy of a wrinkle”
  • “This superb age-fighting serum is super charged with …potent elastin stimulating peptides….”
  • “Our cream’s complex formula includes…ingredients that can help increase fatty tissue volume to…plum up…”
  • “Acetylcholine is one of the body’s major elements responsible for muscle tone. DMAE is known to stimulate acetylcholine, thus helping aging skin achieve improved facial contours.”
  • “Tea Tree Essential oil with proven natural antiseptic against a wide range of bacteria and fungi.”
  • “Gynostemma is a pure plant extract, which acts to help microcirculation, and assists GABA in communicating its muscle relaxation message.”
  • Red e Yellow book

    Un altro provvedimento può essere preso specificatamente verso i cosmetici di importazione.
    In questo caso, la dogana USA può bloccare l’importazione di cosmetici o marche segnalati dalla FDA come non conformi alle norme USA, quelli iscritti nel Red Book, oppure può procedere a controlli più pignoli e stringenti su quelli iscritti nel Yellow Book.
    Finendo in queste liste di proscrizione l’importazione può venir bloccata da ogni ufficiale doganale in qualunque punto di accesso agli USA.
    Tantissimi prodotti cosmetici di marche grandi e piccole sono iscritti nel Yellow Book, da cui si viene cancellati solo dopo 5 anni, ma solo Pierre Fabre ed Estee Lauder, tra i grandi marchi hanno avuto loro prodotti iscritti nel Red Book.

    Rodolfo Baraldini

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